辦理三類醫療器械經營許可證

一、辦事項目：

申請開辦第二、三類醫療器械經營企業、變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項或登記事項、申請換發《醫療器械經營企業許可證》

二、辦事依據：

1、《醫療器械監督管理條例》（國務院第276號令）；

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第15號令）；

3、《醫療器械分類目錄》；

4、《上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定》（上海市人民政府第5號令）；

5、《上海市行政許可辦理規定》（上海市人民政府第39號令）；

6、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（國家藥品監督管理局第24號令）；

7、《上海市醫療器械經營企業檢查驗收標準》（試行）(滬食藥監流通[2005]469號)；

8、《關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》（國食藥監市[2006]223號）；

9、《關于換發本市醫療器械經營企業〈醫療器械經營企業許可證〉和啟用新版〈醫療器械經營企業許可證〉的通知》（滬食藥監流通〔2005〕362號）；

10、《關于轉發<醫療器械經營企業許可證管理辦法>的通知》(滬食藥監流通[2004]629號)等。

三、申請范圍：

申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

四、辦理程序：

（一）開辦申請

1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向分局申請并提交以下資料：

（1）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；

（2）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件（校驗原件）；

（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（5）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

（7）擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明，下同）復印件；

（8）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。

分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

2、申請經營范圍為“各類醫療器械”企業，由市食品藥品監督管理局會同分局審批，日常監管由該分局負責。

3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

（二）變更申請

《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更：質量管理人員（質量管理機構負責人或專職管理人員）、注冊地址、經營范圍、倉庫地址的變更。

登記事項變更：企業名稱、企業法定代表人、企業負責人的變更。

1、企業變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項，應向分局申請并提交以下資料：

（1）《上海市醫療器械經營企業許可證變更申請表》；

（2）《醫療器械經營企業許可證變更申請材料登記表》；

（3）《醫療器械經營企業許可證》副本；

（4）加蓋企業印章的《營業執照》副本復印件；

（5）相關變更內容的證明材料如下：

質量管理人員變更：提交新任質量管理機構負責人或專職質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件及個人簡歷；

注冊地址變更：提交變更后場所的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；

經營范圍變更：提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；

倉庫地址變更（含在本市新增倉庫）：提交變更后倉庫的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；

本市企業在外地增設倉庫：提交擬新增倉庫的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖、存儲條件說明，以及增設倉庫質量驗收人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件。

外地企業在滬增設倉庫：提交擬新增倉庫的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖、存儲條件說明，增設倉庫質量驗收人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件和企業所在轄區省局《關于〈醫療器械經營企業許可證〉倉庫地址變更協助現場驗收的函》。

分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。

分局自受理（除本市企業在外地增設倉庫和外地企業在滬增設倉庫）變更的申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定，需要現場驗收的，應當自受理之日起20個工作日內作出是否準予變更的決定；自受理跨本市增設倉庫變更的申請之日起5個工作日內向市局流通管理處提交初審意見及企業申請資料，市食品藥品監管局在5個工作日內作出是否提請增設倉庫所在地省級（食品）藥品監管局協助現場驗收的決定。本市食品藥品監管部門自收到外省（食品）藥品監管局書面反饋意見的5個工作日內作出是否準予變更的決定。

分局自受理外地企業在滬增設倉庫的申請之日起15個工作日內作出現場驗收的結果，草擬《對〈醫療器械經營企業許可證〉倉庫地址變更協助現場驗收結果反饋的函》后報市食品藥品監管局流通處；市食品藥品監管局在5個工作日內作出反饋結論。

分局作出準予變更決定的，應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，分局應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。

2、企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項，應當在工商行政管理部門核準變更后30個工作日內向分局申請并提交以下資料：

（1）《上海市醫療器械經營企業許可證變更申請表》；

（2）《醫療器械經營企業許可證變更申請材料登記表》；

（3）《醫療器械經營企業許可證》副本；

（4）加蓋企業印章變更后的《營業執照》副本復印件（校驗原件）。

分局應自收到變更申請之日起，15個工作日內為企業辦理變更手續，在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并通知申請人。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

3、申請變更經營范圍為“各類醫療器械”企業，由市食品藥品監督管理局會同分局審批，日常監管由該分局負責。

（三）換證申請

1、企業申請換發《醫療器械經營企業許可證》，應在有效期屆滿前40個工作日至6個月向分局申請并提交以下相關資料：

(1)《上海市醫療器械經營企業換證申請審查表》；

(2)《醫療器械經營企業換證申請材料登記表》；

(3)《醫療器械經營企業許可證》副本復印件；

(4)加蓋企業印章的《營業執照》副本復印件；

(5)企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

(6)企業質量管理人員學歷或者職稱證明復印件；

(7)企業醫療器械經營質量管理制度目錄。

分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。

分局自收到企業完整換證申請材料之日起的20個工作日內，對申報資料進行審查。

①　符合條件的，作出準予延續行政許可的決定。

②　需要實施現場檢查的，應當書面通知申請人，并應當在現場檢查后的10個工作日內作出是否準予延續行政許可的決定。

（Ⅰ）準予延續行政許可的，作出準予延續行政許可的決定。

（Ⅱ）不予延續行政許可的，應當限期進行整改。整改后符合條件的，作出準予延續行政許可的決定；整改后仍不符合條件的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

2、對不予換證或有效期屆滿未申請換證的，應當注銷原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

3、到期換證，并同時申請變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址、經營范圍的，應按照許可或登記事項變更的相關要求申請。

五、法律責任：

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，分局應當對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，分局應當撤消其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。